Le point sur la réglementation des implants mammaires
Un implant mammaire est constitué d’une enveloppe en élastomère de silicone.
Le contenu peut être soit en sérum physiologique (solution de sel dissoute dans de l’eau semblable aux larmes) soit en gel de silicone, une substance gélatineuse.
Un implant mammaire en sérum physiologique est ainsi rempli lors de l’intervention, une fois que l’implant a été placé dans le corps de la patiente, tandis que la prothèse en silicone est pré-remplie lors de sa fabrication.
La qualité du résultat d’une pose de prothèse mammaire dépend en grande partie du volume de l’implant choisi, de la forme de l’implant (prothèses anatomiques ou rondes), de son site d’implantation (position en arrière du muscle pectoral ou sous la glande), mais aussi de son type de remplissage pour son effet tactile.
Si certains choix de prothèses sont envisageables, d’autres ne sont plus possibles actuellement. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament des produits de santé (ANSM) veille à ce que tous les implants autorisés sur le marché ne comportent pas de risque pour la santé des patientes.
Le silicone en chirurgie esthétique est réhabilité depuis 2001
Deux types d’implants sont autorisés :
- Les prothèses pré-remplies de gel de silicone
- Les prothèses gonflables au sérum physiologique
L’ interdiction des prothèses pré-remplies de gel de silicone effectuée en 1996 a été levée en février 2001, après preuve de leur innocuité par les études scientifiques savantes. Incriminées à une période dans le déclenchement de maladies auto-immunes, aucune preuve de cause à effet n’a été déterminée. Ainsi, depuis 2001 en France, selon les chiffres de l’ANSM, 400 000 femmes sont porteuses de prothèses en silicone. (Source : 1)
Il est également important de rappeler que les prothèses en gel de silicone PIP ne sont plus commercialisées depuis le 29 mars 2010, le gel utilisé pour ces produits n’était pas conforme aux normes. L’ANSM les a donc interdites (Source : 2).
Dans tous les cas, le marquage CE est obligatoire pour que les implants mammaires puissent être commercialisées en Europe. Les normes sont aujourd’hui très strictes et doivent être appliquées par l’ensemble des laboratoires fabriquant les prothèses.
L’enveloppe (macro) texturée est interdite depuis 2019
Une enveloppe légèrement texturée permettrait, par sa rugosité, une diminution des risques de formation de coque autour de l’implant, en désorganisant la réaction inflammatoire du corps (membrane d’exclusion) autour de l’implant. En fait, cette diminution du risque de coque prothétique n’est malheureusement pas démontrée.
Cependant, depuis le 4 avril 2019, les implants mammaires à enveloppe macrotexturée sont interdits par l’ANSM (Source : 3). Un risque de développement d’un cancer rare mais agressif ayant été prouvé, le Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules (LAGC).
Cette interdiction n’a pas d’incidence directe sur le choix du remplissage avec du silicone ou du sérum physiologique mais elle modifie les propositions de prothèses qui peuvent être faites par le chirurgien esthétique.
Le cas de la prothèse mammaire anatomique texturée en silicone
L’implant anatomique est toujours rempli avec du silicone, le sérum physiologique n’étant pas adapté à ce type de prothèse. Or, cette interdiction a des conséquences importantes sur la prothèse anatomique dite de forme naturelle (en forme de goutte d’eau) car son enveloppe est macrostructurée. La surface rugueuse de la prothèse anatomique étant nécessaire pour empêcher celle-ci de se retourner sur elle-même et de produire un effet inesthétique. Concevoir une enveloppe lisse pour ce type de prothèse n’est pas possible.
Il existe actuellement des nouvelles prothèses anatomiques dites microstructurées. Si celles-ci sont autorisées sur le marché, il n’y pas encore de recul sur leur utilisation.
Les prothèses rondes à enveloppe lisse (remplies avec du silicone ou du sérum physiologique) offrent par contre le recul nécessaire, elles permettent d’obtenir le même résultat naturel que les prothèses anatomiques selon les modes de pose.
Les prothèses rondes (remplies de sérum physiologique ou en gel de silicone)
Les prothèses rondes à enveloppe texturée sont elles aussi proscrites.
Cependant les prothèses rondes à enveloppe lisse sont en parfaite adéquation avec la réglementation et peuvent avoir un remplissage de 2 types. Le volume étant préalablement déterminé lors des consultations pré-opératoires.
Vu sa forme, une prothèse ronde peut subir une rotation sans jamais déformer l’aspect du sein.
L’effet pigeonnant de ces prothèses permet d’obtenir un repulpage harmonieux du décolleté. Toutefois, le rendu pulpeux ou plus naturel peut être modulé selon la technique de pose comme par exemple avec le dual plan.
Le cas de la prothèse en polyuréthane et silicone
Les prothèses mammaires en mousse de polyuréthane sont elles aussi désormais interdites en raison de leur texture (de rares cas de lymphomes ont été décrits avec cette matière). Toutefois, cet ancien type de prothèse était déjà moins usité que les prothèses avec enveloppe de silicone avant même l’interdiction de 2019 (en raison de leur trop grande adhérence avec le tissu mammaire et leur difficile retrait).
Il est important de retenir que les prothèses dont l’enveloppe en silicone est lisse ne posent aucun problème de santé. Du moment que ceci est respecté, le choix du remplissage peut être fait.
Les performances des implants en gel cohésif de silicone
Les caractéristiques de la prothèse en silicone
Actuellement, les prothèses mammaires en gel de silicone sont les prothèses les plus utilisées et les plus conseillées. Leur intérêt a été largement démontré :
- La palpation après une augmentation mammaire en gel de silicone est agréable. Le gel offre un toucher naturel proche de celui de la glande mammaire.
- Le gel de silicone ne contre-indique aucunement une grossesse ultérieure et un allaitement.
- Le gel de silicone n’est à l’origine d’aucune maladies auto-immunes, ou d’affections malignes ou de maladies rhumatologiques. Les études scientifiques ont démontré la parfaite innocuité du gel de silicone concernant les cancers du sein.
- La durée de vie des implants en silicone serait nettement supérieure à celle des implants en sérum physiologique. Leur longévité est d’environ 12 à 15 ans tandis que la longévité des implants en sérum physiologique n’excède pas 10 ans en moyenne.
Les prothèses en silicone récentes, dites en gel cohésif, offrent en plus l’avantage de ne pas se vider en cas de rupture. En effet, le gel reste concentré dans l’enveloppe et ne se déverse pas à l’extérieur contrairement aux anciennes prothèses en silicone ou à celles en sérum physiologique.
Voir aussi : faire retirer ses implants mammaires
L’augmentation mammaire par implants en sérum physiologique : avantages et limites
Le sérum physiologique ne peut pas reproduire les mêmes effets tactiles que le gel de silicone. En effet, ce type de remplissage peut donner chez les patientes fines, un caractère “plus liquidien” au toucher alors que le silicone confère, dans ce cas, un toucher beaucoup plus naturel.
Ceci est à prendre en compte dans les cas ou les implants sont placés en avant du muscle pectoral, et ce d’autant plus, si la patiente possède une peau fine et une faible quantité de tissus glandulaires et graisseux. Il faut alors plutôt éviter l’utilisation de prothèses remplies de sérum physiologique.
Si ce type d’implant mammaire existe depuis plus de trois décennies, il est cependant de moins en moins utilisé par les plasticiens en raison des inconvénients du sérum et des progrès du silicone.
Avantages d’un implant en sérum physiologique
Le sérum physiologique est constitué d’eau et de sodium. Ces implants ont la particularité d’offrir de bons résultats et ne possèdent aucun effet nocif sur l’organisme. En cas de rupture subite ou progressive de la prothèse, le sérum physiologique a la propriété d’être instantanément bio-résorbable.
La prothèse étant remplie de sérum physiologique lors de l’opération, le chirurgien peut aisément régler et affiner le volume selon les souhaits de la patiente durant l’intervention (alors que les prothèses en silicone ont un volume pré-établi). Leur voie d’introduction est, de ce fait, toute petite (2-3 cm) car elles sont gonflées en fois en position.
Inconvénients des implants en sérum physiologique
La possibilité d’un dégonflement des prothèses en sérum physiologique, progressif ou immédiat.
La survenue possible de plis ou vagues inesthétiques. C’est le cas des femmes ayant un degré de minceur important ou un pli cutané mince, surtout lorsque la prothèse est placée de manière rétro-glandulaire. Ce phénomène est dû à l’eau contenue dans ce type de prothèse.
Le résultat d’une augmentation mammaire par sérum physiologique est moins naturel qu’une augmentation mammaire par gel de silicone, que ce soit visuellement ou à la palpation (contenu “liquidien”).
Des tarifs différents selon le mode de remplissage des prothèses
Le gel de silicone étant une substance bénéficiant d’une grande cohésion, son tarif est donc légèrement plus élevé que celui du sérum physiologique, solution d’eau et de sodium.
Actuellement, les chirurgiens plasticiens privilégient l’utilisation des implants pré-remplis de gel de silicone, matière offrant un toucher exceptionnel avec une sensation nettement plus agréable, et naturelle. La forme cohésive du gel de silicone lui confère des résultats préférables à la forme liquide du sérum physiologique.
Cependant, un suivi clinique et radiologique régulier et rigoureux doit être effectué afin de valider l’inexistence de fuite de silicone.
Quel que soit le contenant de la prothèse, le dépistage des cancers par mammographie ou échographie n’est en aucun cas entravé.
Comment choisir son type de prothèse mammaire et son remplissage ?
Trois éléments sont donc à prendre en compte pour choisir un modèle et trancher entre silicone et sérum physiologique : la forme, la texturation et le produit de remplissage.
Une prothèse de forme anatomique ou ronde ?
Le choix se portait sur la forme ronde ou anatomique mais les modèles doivent respecter la réglementation au sujet de la texture de l’enveloppe. Actuellement, seule la forme ronde est autorisée. Elle offre le choix du remplissage.
Un implant de texture lisse ou microtexturée ?
L’enveloppe doit être lisse ou microtexturée, les enveloppes macrostructurées étant interdites. Il faut noter que les prothèses microstructurées sont nouvelles et qu’il n’y a pas encore de recul sur leur emploi contrairement aux implants lisses dont l’usage est recommandé aux chirurgiens plasticiens par l’ANSM depuis 2018.
Gel de silicone ou sérum physiologique ?
Le produit de remplissage peut être un gel de silicone ou du sérum physiologique en fonction des choix de la patiente et du conseil du chirurgien.
Selon la morphologie de la patiente, le sérum physiologique peut être déconseillé.
De manière générale, le gel de silicone cohésif offre aujourd’hui les meilleures performances.
Au-delà du modèle et du remplissage d’une prothèse mammaire, la patiente et le chirurgien discutent de l’effet esthétique souhaité, du volume recherché et des possibilités techniques.
Qu’il s’agisse d’une augmentation mammaire ou de corriger une ptôse ou bien une asymétrie ou autre, le but de l’intervention est toujours d’apporter un mieux-être à la patiente.
< Les autres informations sur l’augmentation mammaire
Références
- ANSM, Surveillance des implants mammaires (lien)
- ANSM, Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP, mars 2010 (lien)
- ANSM, retrait du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane, avril 2019 (lien)
Dernières questions/Réponses
Augmentation mammaire
- Quelle différence y a-t-il entre des prothèses mammaires rondes et anatomiques ?
- Quelle solution face à une augmentation mammaire ratée ?
- Quels sont les symptômes d'une rupture de prothèse mammaire et que faire ?
- Quel est le traitement d'une coque sur prothèse mammaire ?
- Quelle est la durée de vie des prothèses mammaires ?
- Comment bien s'occuper d'une cicatrice après une augmentation mammaire ?
- Quelle chirurgie pour une opération correctrice des seins asymétriques ?
- Augmentation mammaire : quelle taille de bonnet choisir ?
- La mise en place de prothèses mammaires peut-elle contre-indiquer une grossesse et un allaitement ultérieurs ?
- Qu'est-ce qu'une coque en matière d'augmentation mammaire ?
- Où les implants mammaires sont-ils placés ?
- Chirurgie mammaire : quelles sont les indications pour la technique du round block ?
- Implants mammaires : y a-t-il un risque de cancer du sein ?
- Quelle est la douleur après une augmentation mammaire par prothèses ?
- Les prothèses mammaires gênent-elles le dépistage du cancer du sein ?
- Comment prévenir les plis et l'effet de vagues après une pose de prothèses mammaires ?
- Augmentation mammaire : à partir de quel âge ?
- Augmentation mammaire sans chirurgie et sans prothèses, le Macrolane® est-il autorisé ?
- En avion ou en plongée, ai-je des risques à porter des prothèses mammaires ?
- Peut-on augmenter le volume des seins en corrigeant une ptôse mammaire ?
- Quelle est la différence entre un implant mammaire rempli de sérum physiologique et un implant en silicone ?
- Comment choisir la bonne taille des implants mammaires ?